盘点新冠检测中常用的方法

 

新型冠状病毒感染的肺炎疫情,牵动着全国人民的心,我们已经给大家介绍了一些相关的防控知识和药物、疫苗的进展。今天,我们再来盘点下常用的检测方法。目前有很多生物公司加入了新冠肺炎的检测试剂开发中,方法五花八门,各显神通。小编感觉可以大概归纳为四类:核酸检测、抗体检测、病毒蛋白检测和相关细胞因子检测,下面我们一一举例。

 

一.核酸检测

 

常规的实时荧光定量PCR方法,操作技能要求严格,需经专业培训,执PCR上岗证上岗,必须在PCR认证实验室开展。新冠病毒核酸检测根据核酸提取的方式的不同一般耗时30分钟至120分钟不等、核酸扩增时间在2小时之内,而加上试剂准备、加样、结果分析等人工操作的时间,一般一次实验需要耗时4-5小时,如果考虑到样本在院内的流转时间,则从患者取样到拿到检测结果一般需要6-8小时。绝大多数基层医院实验室并不具备上述专业人员和设备设施,只会将样本运送至有资质的实验室,而大部分情况下,有资质的实验室自己医院的样本都做不完,核酸确诊的难度可想而知。但真正受到临床认可的还是分子POCT进行的核酸检测。

 

分子POCT解决了核酸检测的门槛问题,只需要手工加样过程,而后的核酸提取检测均由机器完成,一方面减少了实验人员长期接触高危病毒,另一方面机器自动化使得检验结果的可靠性大大提高。

 

国外赛沛GeneXpert系统、梅里埃的FilmArray和罗氏的Liat等,都是极好的分子POCT产品。国内也有不少企业推出了分子POCT产品,比如透景生命推出了卡式PCR、万孚生物、圣湘生物、明德生物等都宣布研制出了新型POCT分子诊断产品。

 

1.万孚生物新冠多重核酸检测卡

万孚生物成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡,检测组合包含新型冠状病毒及其他需要鉴别诊断的呼吸道病原体,结合万孚倍特独家专利的BoxArray(博科斯瑞)全自动多重核酸检测平台,打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式

 

万孚生物新冠多重核酸检测卡

 

2.透景生命卡式PCR

该产品把PCR的提取、配制和扩增三个房间微缩成一个卡盒。只要把样本加入卡盒这样一个步骤即完成了所有手工操作。把卡盒插入仪器后等1-1.5小时就可以出结果。该仪器的突破了专业PCR实验室的限制,在床旁或任何开放实验室都可使用。

 

2019-nCoV荧光PCR检测卡2019-nCoV荧光PCR检测卡

 

3.明德生物

明德生物宣布研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(快速荧光PCR法),采用一步式多重快速荧光PCR技术,对新型冠状病毒ORF1ab与编码核衣壳蛋白N基因中特异性保守序列进行快速检测,用于对2019新型冠状病毒感染疑似病例、疑似聚集性病例及其他需要提供快速辅助诊断方案。该设备高度集成化,仪器小巧、快速且便携,30分钟出结果,可在社区服务中心、二级医院以及三级医院发热门诊现场使用。

 

4.圣湘生物

圣湘生物正式宣布已成功研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),采用圣湘生物RNA一步法技术平台,结合公司移动分子诊断平台(POCT),为疫情防控提供更快速更精准的现场解决方案,最快可在30分钟内出检测结果。

 

二. 抗体检测

 

由于核酸检测难度高,也有企业通过检测新冠病毒的抗体来快速筛查新型肺炎病人。人首次感染新冠病毒后,机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御,产生特异性的抗体。感染后1-2周左右即可先后出现IgM和IgG抗体。此时,IgM抗体若呈阳性,则可以结合临床症状及影像表现,对核酸检测阴性的部分病人做出诊断。

 

目前大约有5家企业研发出冠状病毒抗体快检试剂。

 

1.康华生物
潍坊市康华生物技术有限公司宣布成功研发出胶体金法和免疫层析法新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒,样本覆盖全血、血清、血浆,最快3分钟即可出结果。单人份检测,无需仪器设备,适合现场筛查。该产品可以和分子诊断产品进行互补。

 

2019 - nCoV 抗体检测

 

2.芯超生物

芯超生物宣布研制成功POCT快速检测试剂盒“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”。

 

胶体金免疫层析法

 

3.绍兴同创医疗器械有限公司

绍兴同创宣布成功研制出冠状病毒(2019-nCoV)的筛查检测试纸(胶体金法)。该试纸的检测方式是将患者咽喉里的口水唾沫或者是鼻腔里的黏膜液采集到抽提管,再用该试纸进行检测,10分钟后会有检测线和对照线两条杠的显示,阳性和阴性一看便知。

 

4.热景生物

热景生物推出新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金免疫层析法),具有敏感性高、诊断时间早等优点。这款产品可以15min出结果,无需检测设备,适合大范围筛查疑似新型冠状病毒患者,适合各级医院。

 

  1. 深圳市天深医疗器械

深圳大学和深圳市第三人民医院及深圳市天深医疗器械有限公司共同研发的单人份2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体化学发光检测试剂盒宣布获得成功。本次研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒,采用血清或血浆作为检测样本类型,血液样本采集便捷,一般血液样本含毒量低或者不含病毒,可以大大降低医护人员被感染风险,省去样本在实验室检验时的复杂处理程序,22分钟即可得到检验结果,操作简单,能保护医护人员安全同时也能极大缓解当前巨大的临床诊疗压力。

 

三. 病毒蛋白检测

 

北京义翘神州自主开发成功新冠病毒S蛋白和N蛋白酶联免疫(ELISA)试剂盒,并将与合作伙伴开展临床验证工作,迅速开发出免疫学抗原快速检测试剂,用于临床样本的病毒抗原检测,解决抗体试剂窗口期漏检问题,获批后有望广泛应用于基层人群高通量筛查,服务疫情防控需要。

 

四.相关细胞因子检测

 

新型冠状病毒第一次感染人类,此时人类的免疫系统对这种病毒没有识别能力的,一旦病毒潜入正常细胞,免疫系统将无法辨别敌我。当病毒快速繁衍,而免疫系统也忍无可忍,选择努力清除病毒时,细胞因子风暴就有可能爆发。一旦形成细胞因子风暴,免疫系统不一定能杀死病毒,但是肯定会杀死大量肺的正常细胞,严重破坏肺的换气功能。细胞因子风暴的诊断主要依赖检测血液中的炎性因子有无升高。

 

Abbkine 等生物企业开发出新冠病毒相关细胞因子风暴检测试剂盒。

 

新冠肺炎疫情突如其来,武汉成为全国疫情防控的重中之重。在这场与疫情较量的战场上,国产试剂大显身手,以必胜的决心,彰显着新时代的热血担当。相信每一分努力都会成为冲破阴霾的力量。乌云终将消散,天空定会放晴!

 

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